美敦力：全球最小心脏起搏器获CE认证

该处方是用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者。

Trodelvy的TNBC适应症的获批上市基于ASCENT研究，实验结果显示，在108名曾接受过二线治疗转移性的TNBC患者中，Trodelvy的ORR达33%，其中CR为2.8%，PR为30.6%，远高于化疗组TPC（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）的疗效。IMMU-132即Trodelvy，2019年4月，云顶新耀以8.35亿美元获得Trodelvy在大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。

JS108为君实生物/多禧生物研发的Trop-2ADC药物，2020年7月21日，JS108获NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于晚期实体恶性肿瘤的临床试验。研究发现，在人体不同的组织中，Trop-2表达水平不同，其中，乳腺的表达水平最高，其次是肾脏和胰脏。在肿瘤细胞中，Trop-2的表达明显升高，包括乳腺癌、胃癌、结肠癌等此外，Selumetinib在成人NF1-PN患者中的临床试验，以及一种适合儿童患者年龄的替代制剂，计划于今年开始。SPRINT试验（随访时间较长）的安全性和有效性数据将作为建议批准的条件提供给CHMP。

目前，Tagrisso的三期试验局部晚期不可切除组（LAURA）、新辅助可切除组（Neoadura）和联合化疗组（FLAURA2）仍正在进行。ORR定义为确认肿瘤体积减少至少20%的完全或部分应答的患者百分比。一个公司的发展策略是由管理层把握的，在2019年成立时我们就决定先打好基础，自己做mRNA生产及递送系统的创新。

新冠只是暂时的，但是新冠之后，我们能够做什么？方向是什么？在这一点上，我们也和其他企业一样，是以市场为导向，未来不仅仅会去传染病、肿瘤等体量庞大市场中分一杯羹，也会寻找艾博在基因编辑、小核酸、罕见病等领域的舞台。从当前制药企业的需求来看，吉玛基因经过多年经验积累搭建的技术平台有着非常广阔的市场。做RNA药物研发支持者，用价值创造价值危与机总是同生并存。但是换一个角度来看，这是时代赋予的使命。

新冠疫情爆发后，艾博生物成为最早抓住这一机遇的企业，靠的是什么？在此次采访中，英博博士从企业战略目标、决策依据以及团队三方面讲述了艾博生物领跑国内新冠mRNA疫苗背后的故事。领跑国产mRNA新冠疫苗，是压力也是使命今年6月，艾博生物研发的mRNA疫苗ARCoV即将成为中国首个进入3期临床阶段的mRNA疫苗。

当然，随着国产mRNA疫苗的上市以及相关技术平台的不断创新，国内RNA赛道百花齐放、百家争鸣的脚步必然会越来越近，疾病的治疗也将迎来越来越多的可能性。随着国产新冠灭活、腺病毒及重组蛋白疫苗相继获批，mRNA疫苗的进度成为人们关注的焦点。鲜为人知的是，研发这款万众瞩目的疫苗之时，艾博生物成立仅1年时间，员工只有9个人。RNA已经成为目前市场不可忽视的药物研发方向。

张佩琢博士，图片源自BioBAY受订单量减少的影响，RNA研发服务平台型公司吉玛基因在2020年的财报中同比由盈转亏。与全球管线相比，国内制药企业在RNA领域进度较慢。国产新冠mRNA疫苗即将问世，RNA赛道未来几何？ 2021-06-18 11:38 · angus 探讨新冠mRNA疫苗研发、国内RNA赛道未来发展 2020年，新冠疫情的爆发点燃了药企对于RNA赛道的热情。张佩琢博士说，回顾吉玛基因的成长经历，可以说是‘半条命爬过来的，经过长时间的积累，如果我们的平台有价值，那么让更多企业借此发挥出更大的价值，这是我们想做的事情。

企业定位关乎到企业的生死存亡。而对于艾博生物而言，在mRNA领域的探索当然也不会止步于此次疫情

6月16日，智飞生物公告，公司自主产品注射用母牛分枝杆菌，取得国家药监局下发的药品注册证书。智飞生物表示，该产品是国内外首个也是唯一一个批准上市，可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。

智飞生物：注射用母牛分枝杆菌获批准上市 2021-06-17 11:15 · aday 注射用母牛分枝杆菌，取得国家药监局下发的药品注册证书6月16日，智飞生物公告，公司自主产品注射用母牛分枝杆菌，取得国家药监局下发的药品注册证书。智飞生物表示，该产品是国内外首个也是唯一一个批准上市，可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。智飞生物：注射用母牛分枝杆菌获批准上市 2021-06-17 11:15 · aday 注射用母牛分枝杆菌，取得国家药监局下发的药品注册证书公开资料显示，BPI-16350是一款在研的CDK4/6抑制剂，属于1类新药，此前已在中国获批针对实体瘤的临床研究。贝达药业CDK4/6抑制剂获批临床 2021-06-17 11:12 · aday 中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。

截图来源：CDE官网根据贝达药业公告，BPI-16350是该公司自主研发的一款CDK4/6抑制剂，拟开发单药或与激素疗法联合用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移乳腺癌患者，也可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗截图来源：CDE官网根据贝达药业公告，BPI-16350是该公司自主研发的一款CDK4/6抑制剂，拟开发单药或与激素疗法联合用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移乳腺癌患者，也可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

公开资料显示，BPI-16350是一款在研的CDK4/6抑制剂，属于1类新药，此前已在中国获批针对实体瘤的临床研究。贝达药业CDK4/6抑制剂获批临床 2021-06-17 11:12 · aday 中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌

此次中期分析结果未达到预期，无疑是一种遗憾。据了解，该公司将继续与葛兰素史克合作进行第二代 COVID-19候选疫苗的研发。

CVnCoV备受瞩目的原因，不仅是因为已有两款mRNA疫苗上市并展现出惊人的有效性，更是因为与前两款疫苗相比，该疫苗可在5℃环境下稳定保存并保持活性长达3个月，在室温下保存24小时，具有无可比拟的运输和储存优势。最终纳入分析的124位感染者，经测序被确定是感染了变异毒株，毒株种类达到了惊人的13种。57%的病例感染了当前备受人们关注的变异株，而其余病例多与一些不明显的变异毒株有关，如首先在秘鲁发现的C.37、在哥伦比亚发现的B.1.621等等。为什么同样是mRNA疫苗，Curevac的CVnCoV有效率几乎仅为辉瑞和Moderna疫苗的一半？从Curevac的新闻稿来看，这可能与新冠毒株的快速变异有关。

事实上，CVnCoV的不如人意似乎早有预兆。在变异毒株混杂的背景下，研究人员发现，CVnCoV在年轻的受试者中表现出疗效，而对 60 岁或 60 岁以上的参与者无效。

临床前数据显示，与第一代疫苗相比，第二代疫苗在免疫原性提高方面更快，最高可达10倍。预计新一代疫苗将在今年第三季度进入临床，在2022 年推向市场。

图片源自Curevac官网该消息一出，Curevac的股价在盘后交易中下跌了 50% 以上，跌至 46 美元以下，公司市值已经不足90亿美元。辉瑞和Moderna旗下两款mRNA疫苗展现的超90%的有效率将mRNA新冠疫苗研发推向高潮，然而最近mRNA三巨头中的另一位Curevac旗下新冠候选疫苗的表现却在一定程度上为这股mRNA热浇了一盆冷水。

当然，Curevac并不打算放弃MRNA疫苗。HERALD纳入了欧洲和拉丁美洲共10个国家的40,000名受试者，此次中期分析对134名感染了SARS-CoV-2的受试者进行了分析，其中仅1名受试者感染了原始毒株。CureVac第一代mRNA新冠疫苗失利，有效率不到50% 2021-06-17 10:08 · angus 从Curevac的新闻稿来看，这可能与新冠毒株的快速变异有关。2020年11月，Curevac公布了CVnCoV的1期临床结果，显示疫苗诱导的中和抗体滴度与重症COVID-19康复患者相当，这样的数据远低于辉瑞3.84倍以及Moderna 4.13倍的水平。

当地时间6月16日，Curevac在公司官网公布了第一代新冠mRNA候选疫苗CVnCoV造国际关键 2b/3 期HERALD研究中的第二次中期分析结果，显示这款疫苗在预防症状性 COVID-19的有效性只有 47%值得一提的是，此次ANVISA批准公司开展关键性临床试验，为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出关键一步。

临床试验的主要终点为28天内需吸氧的受试者百分比。参考资料：1.开拓药业微信公众号。

该临床试验已于当地时间5月27日获得巴西国家研究和伦理委员会(CONEP)的批准，公司计划于7月开展首例受试者给药。这也是继美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展两项III期临床试验之后，开拓药业获得普克鲁胺治疗新冠的第三项III期临床试验。